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中文篇名:EMA同意未來可視情況取消田間實驗 以簡化動物用疫苗審查流程
文件作者:台灣經濟研究院生物科技產業研究中心/專案經理/林彥宏
出版日期:2017/11/22
研究領域:水產養殖生技、畜禽生技、動物用疫苗
出版單位:台灣經濟研究院生物科技產業研究中心
地區國別:歐洲總體

EMA中負責管理動物用藥品的CVMP已同意,未來疫苗進行田間實驗時,CVMP應先進行審查,並明確指出其實驗必要性,若可由相關資料代替時,可不進行田間實驗,以提高上市前審查的透明度並簡化其流程與查核資料。

EMA近年來對於動物用疫苗的管理方式已陸續進行調整,希望未來依疫苗的類型調整核准上市的條件,藉此減少疫苗核准上市前之程序。

CVMP表示,由於動物用疫苗進行田間實驗時,是為了確認在實際使用狀況下,確認產品的實際效果,然而,大多數廠商反映,進行田間實驗的花費不斐,過程中又容易受到使用者的使用方式、實驗環境不同或其他不可抗力的影響而使實驗結果不如預期,對於疫苗本身效果評估上並沒有幫助。因此,未來將嘗試依據風險程度對疫苗做分類管理,並根據類別及疫苗特性制訂查核資料標準,例如疫苗的市場大小、活化或失活類型、用於食用動物或伴侶動物、是否為緊急疫苗等,低風險類別可以依MUMS產品的標準,同時,若其效果可由相關資料進行判斷時,甚至可不進行田間實驗,藉以提高上市前審查的透明度並簡化其流程與查核資料。

資料來源:
1. EMA, from www.ema.europa.eu/